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AstraZeneca, via libera dell'Ema: "Vaccino sicuro ma aggiorneremo foglietto illustrativo" | Draghi: "Da venerdì riprende la somministrazione in Italia" 

L'agenzia del farmaco ha annunciato una vigilanza ulteriore sul farmaco: "Solo 25 casi avversi su 20 milioni di vaccinate. Più incidenza di casi tromboembolici in donne giovani"

L'Ema ha dato il via libera al vaccino anti-Covid AstraZeneca. L'Agenzia europea del farmaco ha stabilito che non è stata riscontrata una correlazione tra la somministrazione del siero e i casi di trombosi, alcuni dei quali mortali. "E' sicuro, efficace, i benefici sono superiori ai rischi", ha affermato la direttrice di Ema Emer Cooke. Ema ha detto che "sono stati riportati 25 casi" di eventi tromboembolici rari "su 20 milioni di vaccinati".

"AstraZeneca accoglie con favore le conclusioni dell' Ema e dell'agenzia britannica del farmaco (Mhra) sulla sicurezza del suo vaccino", rende noto in un comunicato il gruppo anglo-svedese.

 

Italia: "Da venerdì riprendono le vaccinazioni" - Dopo il parere dell'Ema, il ministero della Salute italiano ha annunciato che dalle 15 di venerdì riprenderanno le vaccinazioni con il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. La raccomandazione del Comitato di Farmacovigilanza (PRAC) di EMA, afferma il ministero della Salute, "ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino anti-Covid19 AstraZeneca,  escludendo una associazione tra i casi di trombosi e il vaccino Covid 19.  Ha inoltre escluso, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione". Aifa ha quindi reso noto che sono venute meno le ragioni alla base del divieto d'uso in via precauzionale dei lotti del vaccino. In una nota anche il premier Mario Draghi, ha confermato: "La somministrazione del vaccino Astrazeneca riprenderà già da venerdì. La priorità del governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile".

 

Vigilanza Ema prosegue - "Lanceremo ulteriori approfondimenti per capire di piu'" riguardo agli eventi avversi rari segnalati dopo la vaccinazione con AstraZeneca. Lo ha detto la direttrice dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), Emer Cooke, parlando in conferenza stampa. "Siamo preoccupati se migliaia di persone, nell'Unione europea continuano a morire di Covid - ha affermato Cooke - In cima alle nostre priorità c'è l'analisi dei dati disponibili".

 

 

Ora Stati hanno informazioni per decidere - "Molti Stati membri stanno aspettando il risultato di questa revisione sulla sicurezza" del vaccino AstraZeneca, "hanno indicato che ciò che l'Ema fa dal punto di vista scientifico è molto importante per loro per prendere una decisione su come continuare con le vaccinazioni. Oggi stiamo mantenendo la nostra promessa". La direttrice dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), Emer Cooke, ha poi aggiunto: "La nostra responsabilità è di giungere a una conclusione circa il fatto che i benefici superino o meno i rischi in modo che possano prendere una decisione informata e aumentare la fiducia nel vaccino", ha aggiunto. 

 

Casi trombosi dopo vaccino inferiori a normalità - I casi di trombosi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca "sono inferiori" a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata. Questa la motivazione con cui Ema ha garantito la sicurezza del siero. Lo ha detto Sabien Straus, presidente del Prac (Commissione di farmacovigilanza) , nella conferenza stampa dell'Ema.

 

Non escluso legame con trombosi rare - L'Ema ha concluso che il vaccino di AstraZeneca è sicuro ed efficace ed i suoi benefici superano i rischi. Tuttavia non può essere escluso un legame con i rari casi tromboembolici e perciò occorre avvertire di queste possibilità.

 

Più incidenza casi rari tromboembolici tra donne giovani - Gli studi dell'Ema sui casi tromboembolici rari dopo la somministrazione del vaccino di
AstraZeneca ha mostrato un'incidenza più alta in alcuni gruppi, in particolare nelle donne più giovani, ma è abbastanza prematuro trarre le conclusioni su gruppi specifici. Lo ha detto la presidente della commissione sicurezza dell'Ema, Sabine Strauss.

 

Il foglietto illustrativo AstraZeneca sarà aggiornato - Il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca "deve essere aggiornato: è importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali", ha detto ancora Sabien Straus. "Ci sono ancora alcune incertezze, abbiamo visto alcuni casi molto rari" ed abbiamo "raccomandato di aggiungere un'avvertenza, in modo che questa informazione sia resa nota ai medici e al pubblico".

 

"Indagheremo se ci sono rischi per chi usa pillola contraccettiva" - "Tra i fattori di rischio c'è proprio l'assunzione della pillola anticoncezionale. Indagheremo il legame tra uso della pillola e possibilità di un aumento dei rischi di casi avversi per chi viene vaccinato", ha detto Sabine Straus.

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