Farmaci, approvato il Testo Unico: priorità alle medicine con principi attivi italiani

Aggiornare la legislazione in ambito farmaceutico per rispondere alle sfide contemporanee. In che modo? Intervenendo sulla distribuzione dei farmaci, rafforzando i presidi sul territorio, integrando le banche dati esistenti, ma anche revisionando il complicato meccanismo di payback, con i relativi tetti di spesa. Questi sono i punti cardine del Testo Unico del farmaco approvato il 18 settembre in Consiglio dei Ministri. Si tratta di un disegno di legge delega, costituito da quattro articoli, che fissa i paletti ai quali il governo dovrà attenersi per razionalizzare e rivedere le disposizioni che regolano il settore, tramite specifici decreti da emanare entro il 31 dicembre 2026.

 Il disegno di legge è frutto di un lavoro congiunto del ministero della Salute, con quelli dell'Economia, delle Imprese, dell'Ambiente e della Giustizia, sebbene l'iniziativa legislativa sia partita dal sottosegretario Marcello Gemmato. Nel testo trova spazio uno dei temi cari all'esponente meloniano: il rilancio della produzione interna dei principi attivi ed eccipienti. In particolare si legge, per "quei farmaci destinati a pazienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti". In aggiunta a garantire un accesso più equo e continuativo alle cure, la revisione della distribuzione dei farmaci risponde anche a necessità di approvvigionamento, concorrenza e soprattutto sicurezza sanitaria. Già nei mesi scorsi, proprio Gemmato aveva evidenziato come l’Italia dipenda per l’80% da India e Cina per i principi attivi utilizzati nella produzione delle medicine. Per quanto riguarda i farmaci interessati, il perimetro della delega è ampio e non si esclude, secondo fonti vicino al dossier, che potrebbero includere anche i vaccini. 

 Un altro criterio centrale del disegno di legge delega riguarda il potenziamento del sistema della Tessera sanitaria, da affiancare al processo di dematerializzazione delle ricette e alla digitalizzazione dei processi di prescrizione e di dispensazione delle medicine, in modo da diminuire gli oneri burocratici. Nello specifico, si punta all'integrazione dei dati del Sistema Tessera Sanitaria (prescrizione, dispensazione, prezzi, consumi, stock), per prevenire carenze di medicine, in caso di interruzioni di commercializzazione da parte delle aziende. Inoltre, è prevista un'implementazione dell'interoperabilità tra i vari sistemi, inclusi il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e il Dossier Farmaceutico, promuovendo la collaborazione con le Regioni, gli ordini professionali, le strutture farmaceutiche (escluse le parafarmacie), e i grossisti. Si tratta di misure pensate per migliorare il monitoraggio della spesa farmaceutica, che rappresenta l’obiettivo sottotraccia della delega. In questa prospettiva si inserisce anche un altro criterio previsto dal disegno di legge: "L'adeguamento o la revisione dei tetti della spesa farmaceutica, nonché la revisione dei meccanismi di payback".

Resta delicato il tema del rimborso da parte delle aziende farmaceutiche e dei produttori di dispositivi quando vengono superati i tetti di budget stabiliti: una questione che riaffiora annualmente alla vigilia della sessione di bilancio. Nella relazione tecnica al ddl si evidenzia che "la revisione dei tetti di spesa farmaceutica e dei relativi meccanismi di payback nonè suscettibile di consentire una quantificazione puntuale degli oneri". 

Tuttavia è probabile, affermano fonti accreditate, che la questione - oggi inserito nella delega - verrà portata avanti parallelamente alla manovra, e sia tra le priorità politiche del ministero. Infine, spazio alle farmacie territoriali considerate "presidi sanitari di prossimità". L'obiettivo, in linea con quanto previsto dal Pnrr, è disciplinare le attività di televisita e telemonitoraggio, in modo da garantire la presa in carico attiva dei pazienti e il "miglioramento dell'accessibilità e della continuità delle cure".  Un provvedimento "in ottica di riordino es emplificazione", lo ha definito il ministro Orazio Schillaci, "nell'unico interesse dei cittadini e del Ssn". Prima però servirà un confronto con le categorie del settore e un percorso parlamentare tutt'altro che breve. Ma il primo passo è stato compiuto.