Vaccino AstraZeneca, cosa sappiamo finora: benefici, rischi e indicazioni per la somministrazione
I casi di trombosi e i decessi: le decisioni sulle limitazioni e sulle seconde dosi
AstraZeneca sì, AstraZeneca no, AstraZeneca forse. Sul vaccino anti-Covid che doveva essere la chiave di volta per far uscire l'Italia dalla pandemia restano ancora incognite e il tentativo dell'Ema, l'Agenzia europea dei medicinali di rassicurare non va a segno, anzi contribuisce a far crescere i dubbi. Cerchiamo di fare chiarezza: ecco tutto quello che sappiamo finora.
Chi ha sviluppato il vaccino, come funziona e quando è stato autorizzato - Il vaccino di AstraZeneca, ribattezzato Vaxzevria il 25 marzo, è frutto di una ricerca che ha coinvolto lo Jenner Institute dell'Università di Oxford e la sua società spin-out, Vaccitech, in collaborazione con la società anglosvedese AstraZeneca e l'italiana IRBM Science Park.
Usa un vettore virale basato su una versione indebolita del comune virus del raffreddore (adenovirus) che causa infezioni negli scimpanzé e contiene il “materiale genetico” che codifica per la proteina Spike del virus SARS-CoV-2. A seguito dell’inoculazione del vaccino nel soggetto sano, la proteina spike superficiale viene prodotta dall'organismo, stimolando il sistema immunitario ad attaccare il virus SARS-CoV-2 se in seguito infetta l’organismo.
A dicembre il vaccino è entrato nell'ultima fase di sperimentazione e il 30 dello stesso mese è stato approvato per l'uso nel programma di vaccinazione del Regno Unito. La prima vaccinazione è stata somministrata il 4 gennaio 2021. Il 12 gennaio 2021 l'Ema ha ricevuto la domanda di autorizzazione condizionata all'immissione in commercio da AstraZeneca, il parere positivo dell'Agenzia è arrivato il 29 gennaio.
L'efficacia e i costi - L'efficacia del vaccino AstraZeneca nello sviluppo di anticorpi neutralizzanti contro il virus negli individui vaccinati è risultata del 62,6% nei trial clinici preliminari. La protezione contro lo sviluppo di forme gravi della malattia è risultata tuttavia maggiore.
L'Ue, secondo quanto affermato dalla direttrice generale alla Salute della Commissione Europea Sandra Gallina in audizione alla commissione Bilancio del Parlamento Europeo a Bruxelles, paga ad AstraZeneca per ogni dose di vaccino anti Covid più di 1,78 euro, cifra emersa a dicembre, quando l'europarlamentare belga Eva De Bleeker ha reso pubblici (per errore) i prezzi delle singole dosi, ancora coperti da segreto.
AstraZeneca, il vaccino delle polemiche
Gli effetti collaterali, i rischi e i benefici: la decisione dell'Ema del 7 aprile - Il 7 aprile l'Ema ha pubblicato un nuovo rapporto in cui ha riconosciuto un "forte legame" fra la somministrazione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca e alcuni casi estremamente rari di eventi trombotici cerebrali e addominali, associati a carenza di piastrine nel sangue.
L'Ema ha analizzato in profondità 62 casi di Cvst (Trombosi cerebrale dei seni venosi) e 24 casi di trombosi addominali (Trombosi venose splancniche), segnalati fino al 22 marzo 2021, di cui 18 con decorso letale, e questo su 25 milioni di persone vaccinate nello Spazio economico europeo (Ue più Norvegia, Islanda e Lichtenstein) e nel Regno Unito. Ma in totale, i casi riportati fino al 4 aprile sono stati 169 riguardo alle trombosi cerebrali, e 53 per le trombosi addominali, su 34 milioni di persone vaccinate. L'Ema ha concluso pertanto che queste trombosi combinate con bassi livelli piastrinici dovrebbero essere elencate fra i possibili effetti collaterali, molto rari, del farmaco di AstraZeneca.
Allo stesso tempo l'Ema ha sottolineato che contrarre il virus presenta un rischio di mortalità di gran lunga maggiore dei possibili effetti avversi del vaccino, confermando il giudizio nettamente positivo sul rapporto rischi-benefici del vaccino e sulla sua efficacia contro il coronavirus SARS-CoV-2.
I fattori di rischio, le categorie interessate e le limitazioni - Non è stato ancora individuato alcun fattore di rischio specifico, anche se al momento la casistica in Europa riguarda soprattutto le donne sotto i 55-60 anni, entro un intervallo di due settimane dalla somministrazione del vaccino. Quanto a un possibile legame delle trombosi con gli estrogeni, e in particolare con l'assunzione di anticoncezionali femminili, l'Ema ha precisato che "non c'è modo di indicare che i contraccettivi o la gravidanza siano un fattore di rischio per questi specifici casi che abbiamo osservato".
Alla luce delle informazioni attualmente disponibili, secondo l'Ema non è possibile indicare l'età o il sesso, e neanche delle patologie preesistenti, come possibili fattori di rischio, e quindi per ora non è stata raccomandata alcuna limitazione riguardo a gruppi specifici nella somministrazione del vaccino.
I casi di trombosi dopo la somministrazione degli altri vaccini - Casi di trombosi - ha fatto sapere l'Ema il 7 aprile - sono stati segnalati anche dopo la somministrazione di altri vaccini autorizzati nell'Unione europea, oltre a quelli di AstraZeneca, anche se sono in rapporto a dati non omogenei riguardo alle popolazioni di riferimento: 35 casi per il vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNTech, su 54 milioni di persone vaccinate nello Spazio economico europeo; 5 casi per il vaccino di Moderna su 4 milioni di persone vaccinate nel mondo; e per quanto riguarda Johnson & Johnson (che è l'unico degli altri vaccini oggi disponibili nell'Ue a utilizzare un vettore virale come quello di AstraZeneca) ci sono 3 casi su 4,5 milioni di persone vaccinate nel mondo.
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I sintomi e i "rimedi" - Ai pazienti che hanno ricevuto le dosi del vaccino AstraZeneca è consigliato di monitorare possibili sintomi anomali (respiro corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, sintomi neurologici come forti emicranie o vista sfocata, macchie di sangue sottocutanee nel sito dell’iniezione) che possono verificarsi dopo il vaccino per complicazioni ed eventi avversi, e cercare immediata assistenza medica se si presentano.
L'Ema ha "discusso a lungo con gli esperti anche i possibili trattamenti" per queste trombosi rare. "Ciò che è emerso - sostiene l'agenzia europea del farmaco - è che gli operatori sanitari non devono usare l'eparina se sospettano di trovarsi di fronte a uno di questi casi. Altri anticoagulanti potrebbero forse essere usati, ma su questo i pareri scientifici non sono sulla stessa linea. Altri possibili trattamenti includono immunoglobuline, steroidi e plasmaferesi.
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Le scelte dei Paesi dopo il rapporto dell'Ema - Germania, Spagna e Belgio hanno deciso l'uso sopra i 60 anni, la Francia sopra i 55. La Gran Bretagna ha raccomandato di offrire un vaccino diverso alle persone con meno di 30 anni. Mentre gli Stati Uniti, ha fatto sapere Anthony Fauci, non prevedono al momento di utilizzare il vaccino di Oxford: "Non è un giudizio negativo sul siero - ha specificato l'immunologo americano - ma abbiamo già tre buoni vaccini che ci forniscono dosi sufficienti probabilmente anche per un ulteriore richiamo".
E l'Italia? - La nuova circolare con cui il ministero della Salute ha aggiornato le raccomandazioni sul vaccino Vaxzevria di AstraZeneca ribadendo che il vaccino è approvato dai 18 anni d'età. "Sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte dell'elevata mortalità da Covid nelle fasce di età più avanzate - si legge - si rappresenta che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone sopra i 60 anni".
E chi deve fare la seconda dose? - Per ora l'orientamento dell'Aifa, agenzia italiana del farmaco, confermato dalla circolare del ministero della Salute, è quello di far concludere l'immunizzazione con AstraZeneca a chi ha fatto la prima dose non essendo stato segnalato alcun caso di trombosi dopo la somministrazione della seconda dose.
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