In Usa primo ok della Fda a nuovo farmaco anti Sla
Secondo i dati presentati dall'azienda produttrice, i pazienti su cui è stato sperimentato il nuovo prodotto hanno mostrato un rallentamento nel declino delle loro capacità fisiche e mentali
Negli Stati Uniti, il Comitato consultivo della Food and drug administration è espresso a favore dell'approvazione di un farmaco sperimentale per il trattamento della Sclerosi amiotrofica laterale.
Potrebbe rivelarsi il primo nuovo farmaco per i malati Sla da lungo tempo: si tratta della sostanza indicata dalla sigla AMX0035, sulla quale ha dato un primo parere favorevole il Comitato consultivo.
Nel marzo scorso lo stesso composto era stato bocciato dall'agenzia regolatora statunitense per mancanza di dati sufficientemente convincenti. Ora però, le nuove informazioni emerse dallo studio Centaur, ancora in corso, hanno convinto gli esperti della Fda.
I risultati dello studio - Secondo i dati presentati dall'azienda produttrice, la Amylyx, i pazienti su cui è stato sperimentato il nuovo prodotto hanno mostrato un rallentamento nel declino delle loro capacità fisiche e mentali. La maggior parte di questi malati stava già prendendo due farmaci già approvati dalla Fda per la Sla: riluzole e edaravone.
I prossimi passaggi - Il nuovo farmaco contiene una riformulazione di due principi attivi, chiamati fenilbutirrato di sodio e aurursodiolo. Ora la Fda dovrà decidere se seguire, come accade nella stragrande maggioranza dei casi, le raccomandazioni del Comitato consultivo e autorizzare l'uso del farmaco. Tra i motivi dall'approvazione è stata citato l'importanza di dare nuove opzioni ai malati di Sla.
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