Coronavirus, Aifa autorizza la sperimentazione in Italia del vaccino ReiThera
Lo studio di Fase 1 è già stato valutato positivamente dall'Istituto Superiore di Sanità e prevede lʼarruolamento di 90 volontari sani adulti e anziani
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato la sperimentazione del vaccino anti-Covid prodotto dall’azienda bio-tecnologica italiana ReiThera. Si tratta di uno studio di Fase 1 che è già stato valutato positivamente dall’Istituto Superiore di Sanità e che prevede l'arruolamento di 90 volontari sani adulti e anziani. Lo scopo è valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino GRAd-COV2.
Studio di Fase 1 - Lo studio ha ottenuto anche il parere favorevole del Comitato etico dell’INIMI Spallanzani. Si tratta di uno studio di Fase 1 che ha l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino GRAd-COV2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il Coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). GRAd-COV2 ha dimostrato di essere sufficientemente sicuro ed immunogenico nei modelli animali.
90 volontari - Lo studio prevede l’arruolamento di 90 volontari sani in due coorti sequenziali (coorte di adulti e coorte di anziani). La coorte degli adulti arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte degli anziani arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 65 e 85 anni. Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi.
Sperimentazione allo Spallanzani - L’arruolamento inizierà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step. Il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal Ministero della Ricerca con il CNR e dalla Regione Lazio. La sperimentazione sarà condotta presso l’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Spallanzani” di Roma e il Centro Ricerche Cliniche Verona.
Speranza: "Il vaccino può farci uscire dalla crisi" - "È una bella notizia - ha commentato il ministro della Salute, Roberto Speranza - che presso l'istituto Spallanzani di Roma e il Policlinico G.B. Rossi di Verona si avvii la sperimentazione sui primi volontari per il GRAd-COV2, candidato vaccino italiano contro il Covid-19. Si tratta di un'altra opzione sul campo che potrebbe farci uscire definitivamente dalla crisi". "Un passo importante dal punto di vista scientifico - ha affermato il ministro dell'Università e della Ricerca, Gaetano Manfredi - che vede la ricerca italiana in prima linea impegnata in una sfida nella quale siamo coinvolti tutti e c'è bisogno di risposte veloci ed efficaci sul piano sociale".
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